Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности

Лицензия на медицинскую практику необходима юридическому лицу или ФЛП, которые планируют оказывать медицинскую помощь по определённым специальностям. До подачи заявления необходимо проверить квалификацию персонала, помещение, оборудование и правильность сведений, поскольку несоответствия могут привести к оставлению документов без рассмотрения или отказу.

JUSTICE проводит аудит готовности клиники или кабинета, готовит заявление и сведения, сопровождает рассмотрение в Министерстве здравоохранения. Для аптеки, оптовой торговли или импорта лекарственных средств применяется отдельная фармацевтическая лицензия и другие лицензионные условия.

Услуга входит в практику лицензий и разрешительных документов.

Когда нужна лицензия на медицинскую практику

Лицензированию подлежит деятельность, имеющая признаки медицинской практики и предусматривающая профилактику, диагностику, лечение, реабилитацию или другое профессиональное медицинское вмешательство.

Лицензия необходима при открытии:

• частной клиники;
• медицинского центра;
• стоматологического кабинета;
• лаборатории;
• диагностического центра;
• реабилитационного учреждения;
• кабинета семейного врача;
• кабинета психологической или психиатрической помощи;
• центра физической и реабилитационной медицины;
• медицинского пункта на предприятии;
• мобильной медицинской службы;
• кабинета косметологии с медицинскими процедурами;
• учреждения с несколькими медицинскими адресами;
• нового структурного подразделения действующей клиники;
• практики по новой врачебной специальности.

Фармацевтическая деятельность лицензируется отдельно. Для аптеки или аптечного пункта необходимо выполнить требования к помещению, оборудованию, персоналу, хранению препаратов и работе с электронной системой.

Косметологический кабинет требует медицинской лицензии, если фактически оказываются медицинские услуги, применяются лечебные методики или вмешательства должны выполняться медицинским работником. Бытовые косметические услуги без признаков медицинской практики оцениваются отдельно.

Как получить медицинскую лицензию: пошагово

1. Определяем заявителя. Проверяем регистрацию юридического лица или ФЛП, КВЭДы и организационную структуру.
2. Формируем перечень специальностей. Определяем врачебные, сестринские и реабилитационные направления, по которым будут оказываться услуги.
3. Проверяем помещение. Анализируем адрес, функциональное назначение кабинетов, площадь, доступность и инженерное обеспечение.
4. Проверяем оборудование. Сопоставляем фактическую материально-техническую базу с видами медицинской помощи.
5. Анализируем персонал. Проверяем дипломы, специализацию, сертификаты, стаж и документы о трудоустройстве.
6. Готовим сведения. Заполняем формы о материально-технической базе и квалифицированном персонале без противоречий и пропусков.
7. Подаём заявление в МОЗ. Контролируем регистрацию документов и уведомления органа лицензирования.
8. Получаем решение. Срок принятия решения о выдаче лицензии составляет десять рабочих дней со дня получения надлежащего заявления.
9. Уплачиваем лицензионный платёж. За выдачу лицензии уплачивается разовая плата в размере одного прожиточного минимума для трудоспособных лиц, действующего на день решения.
10. Завершаем запуск. Проверяем внесение сведений, оформляем внутренние документы и сообщаем о последующих изменениях.

Общие требования определены Законом о лицензировании и Лицензионными условиями медицинской практики. В 2026 году нормативная база обновлялась, поэтому редакцию форм и требований необходимо проверять непосредственно перед подачей.

Какие документы нужны для медицинской лицензии

Для подготовки и аудита нужны:

• заявление о получении лицензии;
• сведения о материально-технической базе;
• сведения о квалифицированном персонале;
• выписка или данные из ЕГР;
• устав – для юридического лица;
• документы о праве собственности или пользования помещением;
• план помещений;
• перечень кабинетов;
• перечень медицинского оборудования;
• документы на оборудование;
• дипломы медицинских работников;
• документы о специализации;
• сертификаты и удостоверения;
• документы о профессиональном стаже;
• приказы о приёме на работу;
• трудовые договоры;
• штатное расписание;
• приказ о руководителе учреждения;
• положения о структурных подразделениях;
• внутренние правила и маршруты пациентов;
• документы о метрологической проверке оборудования;
• договор об обращении с медицинскими отходами;
• документы по пожарной и санитарной безопасности;
• доверенность представителю.

Не все внутренние документы подаются вместе с заявлением, но они необходимы для подтверждения фактического соответствия лицензионным условиям.

Для аптечной лицензии готовится отдельный комплект: заявление, сведения о материально-технической базе, персонале, месте торговли, оборудовании и организации хранения лекарственных средств.

Стоимость и сроки получения лицензии

Юридическое сопровождение лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности стоит от 15 000 грн. В стоимость могут входить аудит, проверка персонала и помещения, подготовка документов и сопровождение до решения.

Официальная плата за выдачу медицинской лицензии составляет один прожиточный минимум для трудоспособных лиц на день принятия решения, если законом не установлено иное.

Подготовка документов преимущественно занимает 5-15 рабочих дней. Официальное рассмотрение надлежащим образом поданного заявления – десять рабочих дней. Срок увеличивается, если необходимо устранить недостатки, изменить помещение или дооформить персонал.

Судебный сбор при обычном получении лицензии не уплачивается. Он возникает при судебном обжаловании отказа или другого решения органа лицензирования.

Судебная практика

• Ситуация. Медицинский центр подал документы по нескольким специальностям, но получил отказ из-за расхождений между адресом, перечнем кабинетов и сведениями о персонале.
• Что сделали. Юрист проанализировал решение, договоры на помещение, план кабинетов и документы врачей. Сведения привели в соответствие с фактической структурой, часть специальностей временно исключили, а отсутствующие кадровые документы оформили.
• Результат. После повторной подачи МОЗ приняло решение о выдаче лицензии по согласованным адресам и специальностям.
• Юрист направления: Ангелина Чипец – руководитель B2B-направления, юрист по лицензионным и корпоративным вопросам, опыт работы в сфере права – более 5 лет. Более 400 консультаций и 180 успешных дел.

Статья 7 Закона Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» относит медицинскую практику и фармацевтическую деятельность к лицензируемым видам. Статья 13 регулирует рассмотрение заявления, а статья 14 – плату за выдачу лицензии. Специальные кадровые, организационные и технологические требования к медицинской практике определяет постановление Кабинета Министров № 285.