Ліцензування медичної та фармацевтичної діяльності

Ліцензія на медичну практику потрібна юридичній особі або ФОП, які планують надавати медичну допомогу за визначеними спеціальностями. До подання заяви необхідно перевірити кваліфікацію персоналу, приміщення, обладнання та правильність відомостей, оскільки невідповідності можуть призвести до залишення документів без розгляду або відмови.

JUSTICE проводить аудит готовності клініки чи кабінету, готує заяву та відомості, супроводжує розгляд у Міністерстві охорони здоров’я. Для аптеки, оптової торгівлі або імпорту лікарських засобів застосовується окрема фармацевтична ліцензія та інші ліцензійні умови.

Послуга входить до практики ліцензій і дозвільних документів.

Коли потрібна ліцензія на медичну практику

Ліцензуванню підлягає діяльність, що має ознаки медичної практики та передбачає профілактику, діагностику, лікування, реабілітацію або інше професійне медичне втручання.

Ліцензія потрібна під час відкриття:

• приватної клініки;
• медичного центру;
• стоматологічного кабінету;
• лабораторії;
• діагностичного центру;
• реабілітаційного закладу;
• кабінету сімейного лікаря;
• кабінету психологічної чи психіатричної допомоги;
• центру фізичної та реабілітаційної медицини;
• медичного пункту на підприємстві;
• мобільної медичної служби;
• кабінету косметології з медичними процедурами;
• закладу з декількома медичними адресами;
• нового структурного підрозділу чинної клініки;
• практики за новою лікарською спеціальністю.

Фармацевтична діяльність ліцензується окремо. Для аптеки чи аптечного пункту потрібно виконати вимоги до приміщення, обладнання, персоналу, зберігання препаратів та роботи з електронною системою.

Косметологічний кабінет потребує медичної ліцензії, якщо фактично надаються медичні послуги, застосовуються лікувальні методики або втручання повинні виконуватися медичним працівником. Побутові косметичні послуги без ознак медичної практики оцінюються окремо.

Як отримати медичну ліцензію: покроково

1. Визначаємо заявника. Перевіряємо реєстрацію юридичної особи або ФОП, КВЕДи й організаційну структуру.
2. Формуємо перелік спеціальностей. Визначаємо лікарські, сестринські та реабілітаційні напрями, за якими надаватимуться послуги.
3. Перевіряємо приміщення. Аналізуємо адресу, функціональне призначення кабінетів, площу, доступність та інженерне забезпечення.
4. Перевіряємо обладнання. Зіставляємо фактичну матеріально-технічну базу з видами медичної допомоги.
5. Аналізуємо персонал. Перевіряємо дипломи, спеціалізацію, сертифікати, стаж і документи про працевлаштування.
6. Готуємо відомості. Заповнюємо форми про матеріально-технічну базу та кваліфікований персонал без суперечностей і пропусків.
7. Подаємо заяву до МОЗ. Контролюємо реєстрацію документів і повідомлення органу ліцензування.
8. Отримуємо рішення. Строк прийняття рішення про видачу ліцензії становить десять робочих днів із дня отримання належної заяви.
9. Сплачуємо ліцензійний платіж. За видачу ліцензії сплачується разова плата в розмірі одного прожиткового мінімуму для працездатних осіб, чинного на день рішення.
10. Завершуємо запуск. Перевіряємо внесення відомостей, оформлюємо внутрішні документи та повідомляємо про подальші зміни.

Загальні вимоги визначені Законом про ліцензування та Ліцензійними умовами медичної практики. У 2026 році нормативна база оновлювалася, тому редакцію форм і вимог потрібно перевіряти безпосередньо перед поданням.

Які документи потрібні для медичної ліцензії

Для підготовки та аудиту потрібні:

• заява про отримання ліцензії;
• відомості про матеріально-технічну базу;
• відомості про кваліфікований персонал;
• виписка або дані з ЄДР;
• статут – для юридичної особи;
• документи про право власності або користування приміщенням;
• план приміщень;
• перелік кабінетів;
• перелік медичного обладнання;
• документи на обладнання;
• дипломи медичних працівників;
• документи про спеціалізацію;
• сертифікати й посвідчення;
• документи про професійний стаж;
• накази про прийняття на роботу;
• трудові договори;
• штатний розпис;
• наказ про керівника закладу;
• положення про структурні підрозділи;
• внутрішні правила й маршрути пацієнтів;
• документи щодо метрологічної перевірки обладнання;
• договір на поводження з медичними відходами;
• документи з пожежної та санітарної безпеки;
• довіреність представнику.

Не всі внутрішні документи подаються разом із заявою, але вони потрібні для підтвердження фактичної відповідності ліцензійним умовам.

Для аптечної ліцензії готується окремий комплект: заява, відомості про матеріально-технічну базу, персонал, місце торгівлі, обладнання та організацію зберігання лікарських засобів.

Вартість і строки отримання ліцензії

Юридичний супровід ліцензування медичної та фармацевтичної діяльності коштує від 15 000 грн. У вартість може входити аудит, перевірка персоналу й приміщення, підготовка документів і супровід до рішення.

Офіційна плата за видачу медичної ліцензії становить один прожитковий мінімум для працездатних осіб на день прийняття рішення, якщо законом не встановлено інше.

Підготовка документів переважно займає 5-15 робочих днів. Офіційний розгляд належно поданої заяви – десять робочих днів. Строк збільшується, якщо потрібно усунути недоліки, змінити приміщення або дооформити персонал.

Судовий збір під час звичайного отримання ліцензії не сплачується. Він виникає у разі судового оскарження відмови чи іншого рішення органу ліцензування.

Судова практика

• Ситуація. Медичний центр подав документи на декілька спеціальностей, але отримав відмову через розбіжності між адресою, переліком кабінетів і відомостями про персонал.
• Що зробили. Юрист проаналізував рішення, договори на приміщення, план кабінетів і документи лікарів. Відомості привели у відповідність до фактичної структури, частину спеціальностей тимчасово виключили, а відсутні кадрові документи оформили.
• Результат. Після повторного подання МОЗ прийняло рішення про видачу ліцензії за погодженими адресами й спеціальностями.
• Юрист напрямку: Ангеліна Чіпець – керівниця B2B-напряму, юристка з ліцензійних і корпоративних питань, досвід роботи у сфері права – понад 5 років. Понад 400 консультацій і 180 успішних кейсів.

Стаття 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» відносить медичну практику та фармацевтичну діяльність до ліцензованих видів. Стаття 13 регулює розгляд заяви, а стаття 14 – плату за видачу ліцензії. Спеціальні кадрові, організаційні й технологічні вимоги до медичної практики визначає постанова Кабінету Міністрів № 285.