Ліцензування аптек в Україні: як отримати ліцензію на торгівлю ліками

Сфера торгівлі лікарськими засобами в Україні перебуває під суворим контролем законодавства, що виправдано необхідністю забезпечення здоров’я громадян. Ліцензування аптек – це обов’язкова процедура для тих, хто планує займатися фармацевтичною діяльністю. Для цього власнику аптеки або мережі аптек потрібно підготуватися до виконання цілої низки вимог, тому що ліцензія на торгівлю медикаментами надається тільки за умови повного дотримання норм. Ліцензія на оптову торгівлю ліками, а також ліцензія на продаж медикаментів допоможуть підприємцям легально продавати лікарські засоби, але отримання цих ліцензій потребує значного розуміння законодавчих та санітарних аспектів.

Види ліцензій для аптечної діяльності

Українське законодавство передбачило кілька видів ліцензій, які підходять для різних типів аптечної діяльності. Основні категорії включають:

1. Ліцензія на роздрібну торгівлю ліками. Така ліцензія призначена для аптек, які працюють з кінцевими споживачами. Ці аптеки займаються прямими продажами і зобов’язані дотримуватися суворих вимог до кваліфікації персоналу, місця розташування, обладнання та правил зберігання ліків.
2. Ліцензія на оптову торгівлю ліками. Цей вид ліцензії видається підприємствам, які займаються закупівлею та розповсюдженням медикаментів по інших аптеках або медичних установах. Процес ліцензування для оптової торгівлі ліками більш суворий, оскільки від таких підприємств вимагається не тільки виконання санітарних норм, а й відповідність вимогам логістики та складського обліку.
3. Ліцензія на інтернет-торгівлю медикаментами. У 2021 році Україна узаконила інтернет-торгівлю ліками, що дало змогу багатьом аптекам вийти на новий рівень продажів. Для цього аптеці потрібна окрема ліцензія на інтернет-продажі, а також можливість ідентифікувати покупця і забезпечувати якісну доставку ліків. Такий формат вимагає наявності фізичної аптеки, ліцензованої на роздрібну торгівлю.

Кожен вид ліцензії передбачає наявність окремих вимог, включно з дотриманням санітарних норм, перевіркою кваліфікації співробітників і можливістю безпечного зберігання ліків. З огляду на складність нормативної бази, важливо заздалегідь вивчити законодавчі вимоги, що стосуються аптеки.

Вимоги до ліцензування аптеки

Ліцензію можна отримати, тільки якщо аптека відповідає низці умов. Серед ключових вимог для ліцензування аптеки виділяють:

• Розташування та обладнання аптеки. Аптека повинна знаходитися в окремому приміщенні, спеціально обладнаному для зберігання і відпуску медикаментів. Зберігання має відповідати вимогам щодо вологості, температури та відсутності прямого сонячного світла, що може вплинути на якість препаратів.
• Кваліфікація та досвід персоналу. Усі працівники аптеки зобов’язані мати медичну освіту і кваліфікацію, підтверджену відповідними дипломами та сертифікатами. Аптека зобов’язана також вести облік навчання і підвищення кваліфікації співробітників.
• Дотримання фармацевтичних стандартів. Кожна аптека повинна вести суворий облік і контроль ліків, використовуючи системи реєстрації та контролю якості. Це включає періодичні перевірки санітарного стану приміщення та оснащення, а також обов’язкове дотримання інструкцій зі зберігання.

Недотримання цих вимог може призвести до призупинення або відкликання ліцензії. Тому перед початком діяльності важливо провести повну перевірку та аудит аптеки, щоб переконатися у відповідності всім вимогам закону.

Документи для отримання ліцензії на продаж ліків

Процедура отримання ліцензії включає збір низки обов’язкових документів, що підтверджують легальність і відповідність діяльності. Для ліцензування аптеки необхідно подати до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками такі документи:

1. Заяву на отримання ліцензії. Це офіційна форма, яку можна знайти на сайті Державної служби України з лікарських засобів. У заяві вказується інформація про заявника, характеристики приміщення, вид ліцензії.
2. Установчі документи (для юридичних осіб). Це підтверджує легальність діяльності та структуру підприємства.
3. Документи на приміщення. Важливо надати копії договорів оренди або свідоцтва про право власності на приміщення, де планується здійснювати діяльність.
4. Документи на обладнання. Підтвердження відповідності обладнання санітарним і фармацевтичним нормам.
5. Кваліфікаційні документи співробітників. Будуть потрібні копії дипломів і сертифікатів фармацевтів і співробітників, які працюють в аптеці.

Висновки санітарних і пожежних органів. Підтверджують, що приміщення відповідає санітарним і протипожежним вимогам.

Цей пакет документів необхідно надати в повному обсязі, оскільки будь-яка невідповідність може призвести до відмови в ліцензуванні. 

Скільки коштує ліцензія на торгівлю медикаментами?

Ліцензійний збір за видачу ліцензії на роздрібну та оптову торгівлю ліками в Україні становить фіксовану суму в розмірі 50 000 гривень. Однак ця сума не включає додаткові витрати, такі як юридичний супровід, витрати на підготовку приміщення, сертифікацію персоналу, витрати на обладнання та щомісячні операційні витрати.

Також важливо враховувати витрати на періодичне навчання та сертифікацію співробітників, модернізацію обладнання та постійне дотримання умов ліцензії, оскільки порушення вимог може призвести до значних штрафів або відкликання ліцензії.

Як юрист може допомогти з ліцензуванням аптеки

Для успішного проходження процедури ліцензування аптеки вкрай важливо розуміти юридичні аспекти цього процесу. Професійний юридичний супровід може значно спростити отримання ліцензії, адже юрист допоможе підготувати всі необхідні документи, перевірити їхню відповідність вимогам та оперативно врегулювати можливі питання з регуляторними органами. Юридична фірма Justice пропонує комплексні послуги в цій сфері, які включають:

• Оформлення та подання заявки на отримання ліцензії.
• Перевірку документації на відповідність вимогам законодавства.
• Захист інтересів клієнта в державних інстанціях.
• Супровід під час перевірок з боку Держлікслужби.

Юрист може допомогти в зниженні ризиків відмови в ліцензуванні та захистити права клієнта на кожному етапі процесу.Ліцензування аптек в Україні – складний і відповідальний процес, що вимагає знання законодавчих нюансів і суворого дотримання встановлених стандартів. Дотримання всіх вимог і грамотна юридична підтримка допоможуть прискорити процес і знизити ризики відмови в отриманні ліцензії. Ліцензія на торгівлю медикаментами та ліцензія на оптову торгівлю ліками дають можливість легально вести фармацевтичну діяльність, забезпечуючи безпеку і довіру клієнтів.