Правові аспекти використання генетичних даних в Україні: регулювання та етика

У сучасному світі генетика зробила революційний прорив, пропонуючи безпрецедентні можливості для медицини, криміналістики та антропології. Однак, зростаюче використання генетичних даних у науці, охороні здоров’я та інших сферах піднімає гострі питання правового регулювання генетичних даних та біоетики, особливо щодо захисту персональних генетичних даних та конфіденційності генетичних даних. В Україні, як і в багатьох інших країнах, ця сфера перебуває в процесі становлення, вимагаючи ретельного балансу між стимулюванням наукових досліджень і дотриманням прав людини та генетики.

Що таке генетичні дані та їх правовий статус

Генетичні дані – це інформація про спадкові характеристики людини, отримана шляхом ДНК-аналізу або інших методів дослідження біологічного зразка. За своєю суттю, вони є найбільш чутливим видом персональних даних, оскільки містять унікальну інформацію про здоров’я, спорідненість, схильність до захворювань і можуть використовуватися для ідентифікації людини.

В Україні законодавство прямо не виділяє окремий спеціалізований закон про генетичні дані, але їх правовий статус визначається в контексті медичного права та законодавства про захист персональних даних.

Згідно із Законом України «Про захист персональних даних», генетична інформація належить до особливих категорій персональних даних, які підлягають найсуворішому захисту. Цей статус накладає підвищені вимоги до їх збору, зберігання та обробки.

Законодавче регулювання генетичних досліджень та використання даних

Біомедичні дослідження

Регулювання генетичних даних у біомедичних дослідженнях в Україні здійснюється на основі декількох нормативно-правових актів. Основні вимоги стосуються отримання добровільної інформованої згоди від суб’єкта даних, дотримання принципів біоетики та забезпечення конфіденційності. Постановою Кабінету Міністрів України затверджено Порядок збору, зберігання та використання біологічних зразків людини в дослідницьких цілях, що є важливим кроком для легалізації біобанкінгу в Україні та захисту прав донорів (див. Постанову КМУ від 2024 р.).

Генетичний паспорт

Поняття «генетичний паспорт» у законодавстві України не закріплено, але послуги з генетичного тестування широко надаються. Правові юридичні аспекти їх використання регулюються загальними нормами медичного права, що вимагають суворого дотримання конфіденційності лікарської таємниці (ст. 40 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»).

Згода на обробку

Ключовим правовим механізмом є Згода на обробку персональних даних. Для персональних генетичних даних потрібна письмова, добровільна, інформована згода, яка чітко визначає цілі та обсяг обробки. Ця вимога закріплена в Законі України «Про захист персональних даних».

Етичні аспекти збору, зберігання та використання генетичних даних

Право на незнання

Одним з найважливіших етичних принципів у генетичних дослідженнях є право на незнання (право не знати про свою генетичну інформацію). Суб’єкт даних повинен мати можливість відмовитися від отримання інформації про потенційні ризики, виявлені в результаті ДНК-аналізу або генетичного тестування.

Біобанки

Біобанкінг – це процес збору, обробки та зберігання біологічних зразків і пов’язаних з ними даних (включаючи генетичні дані) для майбутніх досліджень. У біобанкінгу в Україні правове регулювання запроваджується згаданим вище Порядком КМУ. Етика вимагає забезпечення анонімізації або псевдонімізації даних, а також чітких правил управління доступом і використання зразків та інформації.

Міжнародні конвенції

Україна ратифікувала низку міжнародних конвенцій та угод у сфері прав людини, які містять загальні принципи біоетики та захисту даних, наприклад Конвенцію Ради Європи про захист фізичних осіб у зв’язку з автоматизованою обробкою персональних даних. Ці документи формують основу для розвитку національного законодавства.

Захист персональних генетичних даних і конфіденційність

Конфіденційність генетичних даних – це не тільки правове, але й етичне зобов’язання. Несанкціоноване розголошення може призвести до генетичної дискримінації або інших порушень прав людини.

Захист персональних генетичних даних забезпечується комплексом організаційних і технічних заходів, передбачених Законом України «Про захист персональних даних». Суб’єкт даних має право:

• На доступ до своїх даних.
• На їх зміну або видалення.
• На відкликання згоди на обробку.

Генетична дискримінація: правові механізми захисту

Генетична дискримінація виникає, коли особа зазнає неправомірного поводження (наприклад, відмова у прийнятті на роботу, страхуванні) на підставі інформації про її генетичну схильність до певних захворювань.

Захист від дискримінації

Правові механізми захисту від генетичної дискримінації в Україні ґрунтуються на Конституції України (ст. 24 про рівність громадян) та Законі України «Про принципи запобігання та протидії дискримінації». Хоча пряма заборона генетичної дискримінації не виділена як окремий вид, загальні норми права дозволяють захищати права людини і притягати до відповідальності за використання генетичних даних з метою дискримінації.

Перспективи розвитку законодавства у сфері генетики

Перспективи генетичного законодавства в Україні пов’язані з необхідністю гармонізації з європейськими стандартами, насамперед з Регламентом GDPR.

Кримінальна відповідальність

У сфері відповідальності за використання генетичних даних на даний час може застосовуватися ст. 182 Кримінального кодексу України (Порушення недоторканності приватного життя), а також ст. 320 (Порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів). У майбутньому, ймовірно, з’явиться спеціальна кримінальна відповідальність за неправомірне використання персональних генетичних даних (як спеціальних біометричних даних).

Цивільна відповідальність

Цивільна відповідальність (у вигляді відшкодування збитків, ст. 23, 1167 Цивільного кодексу України) настає за порушення прав особи, пов’язаних з використанням її генетичних даних або зразків.

Юридична допомога приватним особам у цій сфері стає все більш актуальною. Вона включає консультації з питань згоди на обробку, захист від генетичної дискримінації у сфері праці та страхування, а також представлення інтересів у суді в разі неправомірного використання ДНК-аналізу.

Генетичні дані Україна законодавство розглядає як найбільш чутливі персональні дані, що вимагають посиленого захисту. Сучасне регулювання генетичних даних базується на Законі «Про захист персональних даних» та загальних принципах медичного права і біоетики. Для забезпечення повноцінного захисту прав людини генетика в Україні вимагає прийняття спеціалізованого законодавства, яке б чітко регулювало генетичне тестування, біобанкінг та встановлювало конкретні механізми протидії генетичній дискримінації та відповідальності за використання генетичних даних. Розвиток цієї сфери є ключовим для балансу між науковим прогресом та дотриманням фундаментальних прав і свобод громадян.